2018年12月11日至13日，国际医疗器械羁系机构论坛(IMDRF)医疗器械临床评价（MDCE）事情组初次面临面集会于广州召开，来自IMDRF各成员国事情构成员、部门作为不雅察员参会的区域协调构造以及行业协会代表和国度药品监视治理局器械注册司、科技国合司、器审中央、国际交流中央、广东省药品羁系部分有关职员等50余人到场本次集会。

于2018年3月上海召开的IMDRF第13次治理委员会集会上，中国国度药品羁系部分提出的“医疗器械临床评价”新工程获得各成员羁系机构踊跃相应，顺遂立项。中国药品羁系部分代表成为新建立的医疗器械临床评价事情组主席。这标记着我国医疗器械羁系于国际羁系法例协调的部门范畴成为引领者，于中国医疗器械羁系国际化历程中具备主要意思。

怎样做好临床评价是列国医疗器械羁系机构存眷的热门，也是医疗器械羁系科学的主要构成部门。本次集会是医疗器械临床评价事情构成立后进行的初次面临面集会。于先前德律风集会以及邮件会商的根蒂根基上，预会代表于三天时间里缭绕《临床证据——要害界说以及观点》《临床评价》《临床实验》三个技能文件的更新举行了深切研究会商，并重点会商了“临床评价时申报器械与比力器械等异性论证的基本要求”、“开展医疗器械临床实验决议计划准则”、“接管医疗器械境外临床实验数据的准则”三个要害性问题。集会基本告竣一致定见，造成的事情组底稿经IMDRF各成员国确认后，将提交IMDRF管委会审议，并预期在2019年3月于IMDRF官方消息网正式对于外征求定见。

（义务编纂：徐航）